区市场监管局“三结合” 确保群众用械安全
——记者:蒋雯
医疗器械品种繁多,从创可贴、口罩,到心脏支架、核磁共振诊疗设备,其应用甚广,今年以来,武进区市场监管局坚持风险管理理念,以规范化建设为支撑,以日常监管为基础,以专项整治为手段,抽检、监测多措并举,深入贯彻落实质量管理规范,全面推进医疗器械生产、经营、使用监管工作制度化、规范化和专业化,确保人民群众用械安全。

  医疗器械品种繁多,从创可贴、口罩,到心脏支架、核磁共振诊疗设备,其应用甚广,今年以来,武进区市场监管局坚持风险管理理念,以规范化建设为支撑,以日常监管为基础,以专项整治为手段,抽检、监测多措并举,深入贯彻落实质量管理规范,全面推进医疗器械生产、经营、使用监管工作制度化、规范化和专业化,确保人民群众用械安全。

  

  分类分级监管与专项整治相结合

  实现动态精准化监管

  为进一步实现监管动态化、精准化,区市场监管局在全区范围内全面实施了了以分类分级日常监管为主,以专项整治为辅的监管模式。一是明确监管级别,落实监管责任:依据医疗器械风险程度、涉械单位生产、经营、使用状况,企业质量安全信用,结合医疗器械不良事件、产品抽检及投诉状况等,于年初确定了各单位监管级别及检查频次,并按年度实施动态管理,有效的防止了监管盲区的出现和重复检查,杜绝了监管无序。二是以突出问题为导向,把风险高、消费量大、社会反映强烈的医疗器械作为专项整治对象,开展了医疗器械使用质量监督专项检查,无菌植入类高风险医疗器械专项检查,隐形眼镜及避孕套质量安全等多项专项整治行动,夯实了以点带面的风险防控。

 

  

  严准入与重事后相结合

  强化全过程闭环式监管

  为强化医疗器械全过程监管,一是严把准入关,通过严控合规性,严抓真实性,严核一致性,严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》对申证生产及经营企业进行验收复查及备案核查,从而加强全区医疗器械源头管理。二是强化事后监管,不良事件监测和抽检工作是事后监管中除监督检查外的两大重头戏。今年以来,区市场监管局共完成国抽32批次,省抽22批次,完成不良事件监测审核571个,全区未发生严重不良事件,从而实现医疗器械闭环监管。

 

  

  落实主体责任与监管队伍建设相结合

  夯实监管支撑力量

  区市场监管局以落实企业主体责任为抓手,以抓好监管队伍建设为后盾,一方面通过加强宣传、督促企业自查自纠、完善信用体系建设等措施,督促企业把主体责任落实、落细、落好,不断强化企业主体责任,提高企业质量安全意识,做到不生产、不经营、不使用质量缺陷、假冒伪劣、存在安全隐患的医疗器械产品。另一方面以提高专业能力和监管需要为目标,组织基层分局30余名监管人员,针对医疗器械相关最新法规开展了解读培训,并通过专家授课,实地教学,会议讨论等方式,有计划、有措施、有考核地做好监管队伍的培训和继续教育工作,不断提升医疗器械执法监管队伍素质,为高效监管提供有力支撑。

  家用医疗器械小贴士

  说起电子内窥镜、高压氧治疗设备、彩色超声成像设备、支架等,大家都知道它们属于医疗器械,只是它们都是医院里常见的设备,普通市民家庭生活中一般不会拥有。不过,很多人也许都不知道,像医用棉花、血压计、隐形眼镜等,其实也属于医疗器械,擦破皮、出点血会用到它们;量体温、测血压也会用到它们。同样,很多人也许也不知道,用它们的时候其实也是有讲究的。讲究什么呢?

  买医用棉看说明

  给伤口擦药、掏耳朵、化妆等,是生活的好帮手。不过,你了解过医用棉花吗?知道该怎么选择吗?一般出厂供应的医用棉花成品有两种方式,一种是非无菌方式,另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用,而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方式消毒后方可使用。购买医用棉花应注意:首先要看成品的包装标识和产品说明书。无菌方式包装的医用棉花,包装标志中必须写明:灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时请核对产品有效期,发现包装破损不再选购或使用。其次看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维,无色斑、污点及异物、无臭、无味,在紫外线灯光下不应显示强蓝色的荧光。

  血糖试纸要避免光照

  有条件的糖尿病患者会购买血糖仪,以方便在家中测量血糖。食药监管人员建议,要正确地检测血糖,使用血糖仪时应注意以下几点:要待消毒剂(酒精)干燥后再刺破手指,穿刺深度应以血液自然流出为宜。所采血量必须能够完全覆盖测试纸条的整个测试区,血量太少或太多都会导致检测结果不准确。测试时要让血滴接触测试区,碰及手指则可能导致检测失败。此外,试纸条要妥善保管,避免受潮、光线直接照射和空气氧化。启用新的测试纸条时,应根据测试纸条上的密码调整血糖仪上密码,使其一致。保持血糖仪的清洁,发生误差应及时修正。

  电子血压计使用方法要得当

  用电子血压计准确地自我测量血压,是高血压患者关心的一个问题。如果出现每次测量的数值都不一样,是怎么回事呢?食药监管人员解释,有可能是使用方法不正确。家庭使用电子血压计测量时应注意以下3点:首先是袖带的高度要与心脏位置处于同一高度,且袖带的胶管应放在肱动脉搏动点,袖带的底部应高于肘部1—2厘米处;同时袖带卷扎的松紧以能够刚好**一指为宜。其次是测量前一定要保持安静状态约10分钟。最后还要做到两次测量的时间间隔不能少于3分钟,且部位、体位要一致。

  隐形眼镜选购需谨慎

  时下,彩色隐形眼镜受到众多年轻朋友的喜爱,社会上也掀起了美瞳的潮流。但你知道吗?隐形眼镜在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、刺激感等。

  装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜,按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需要取得医疗器械生产许可。经营此类产品的商家需要取得医疗器械经营许可。

  因此,消费者如需选购装饰性彩色平光隐形眼镜,应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买,并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书,切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。配戴彩色平光隐形眼镜应认真遵照产品说明书和专业人士的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册产品的安全性、有效性没有保障,配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。

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